牢记使命 创树标杆 | 丽珠质量之魂


?

19: 13: 31中国医药新闻

丽珠医药集团有限公司(以下简称丽珠集团)成立于1985年,已发展成为集医药研发,生产,销售于一体的综合性企业集团,拥有完整的现代化产业链和产品集团。 生产线通过了药品GMP认证和5家API公司28个品种。通过药品GMP认证,其他11个品种已通过兽药GMP认证;有15种原材料通过国际认证现场检验,有效期内获得20份国际认证证书。凭借雄厚的技术实力,精良的设备,优秀的人才和先进的技术,丽珠集团在研发,生产和质量方面处于行业领先地位,已成为中国医药行业的一颗璀璨明珠。

面对成就,丽珠集团董事长朱保国一直强调质量是丽珠的生命。在产品质量方面,我们必须追求卓越,创造最好的品质。

早在2007年,当广东省食品药品监督管理局发布《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》并开展质量检察制度试点工作时,朱保国指出,质量律师制度的实施和质量管理的加强恰逢其中。丽珠集团的发展理念。丽珠集团率先按照要求设立了药品质量律师,并实施了质量律师制度。质量律师制度的实施促进了丽珠集团从“卓越到卓越”的质量管理,并使其成为广东省药品协会药品生产质量律师专业委员会主席。

质量文化从最高层开始

“丽珠的发展史也是建设优质产品的历史。”这是丽珠集团公司出版物上的表达。高层次意识在公司的质量文化中起着关键作用,丽珠集团也不例外。

丽珠集团总裁唐阳刚表示,质量就是生命,丽珠集团是一贯的。质量严格,科研精细,生产稳定,服务优良。丽珠坚持对药物整个生命周期进行质量管理。

该集团生产,技术和质量工作副总裁杨代红对此有更详细的解释。丽珠产品的质量包括三个方面:

首先是产品质量的全生命周期管理。从研发,技术转让,生产,销售和产品退市,有一套严格的加工程序,集团的质量监督已全面覆盖GLP,GCP,GAP,GMP和GSP。

其次,产品质量源于设计和全过程控制。在研发阶段,我们开始考虑研发标准解决方案的设计,包括基于工艺的工厂建设,以及引入高质量的硬件和软件以确保产品质量。

第三是基于知识和科学的产品质量风险管理。这是丽珠集团质量管理工作始终坚持的关键点。只有充分掌握产品知识,运用适当的质量管理工具,才能有效控制质量风险,提高产品质量。

“质量第一”是丽珠集团的优质文化。顶层设计将药物开发,生产和销售的功能分开。生产工厂只负责产品质量和交付,这有利于建立优质的第一文化。

丽珠集团的制药业是第一个进入智能制造时代的,是对质量的不懈追求。金湾区丽江工业园区占地面积42.7万平方米,总投资约20亿元,于2011年竣工。由德国设计公司按照国际标准设计,园区体现了最先进的设计国际医药GMP概念和技术水平,冷冻干燥机自动上料系统,清洁空气在线监测系统,液体罐在线清洗消毒系统,联动RABS隔离系统,灭菌VHP系统,物料封闭传输系统,全自动三维仓库等均采用国际先进技术,厂房按美国和欧盟相关标准建造。

铸造品质的灵魂

“丽珠集团的质量管理有其自身的特点,内部质量审核严格,质量评估严密,严格的管理在其中发挥着关键作用。”丽珠集团质量管理总部总经理谢海燕博士李先生告诉记者,珍珠集团的产品结构涵盖了从传统的化学和中药到创新的肽长效微球制剂,重组技术和单克隆抗体产品,以及体外诊断试剂。因此,控制系统风险的任务相对艰巨。近年来,丽珠集团实施了一票否决制度,进行飞行检查和质量评估,取得了良好的效果。

丽珠集团作为广东省医药协会药品生产质量专业委员会主席,不遗余力地推进质量律师制度的建设。 2013年10月8日,丽珠集团根据自身特点制定并发布《丽珠集团质量受权人管理细则》,明确规定各企业质量授权人员均由集团任命,律师代表各企业控制质量。小组并接受小组。直接领导和监督质量管理总部。如今,丽珠集团已形成以质量律师为中心的质量管理体系和质量文化。丽珠质量律师制度已扩展到研发和其他相关领域,以实现药品整个生命周期的质量管理。这也是丽珠集团的优质功能之一。

据谢海燕介绍,丽珠集团严格执行质量律师制度,在产品发布前非常重视质量保证工作。产品的质量取决于所有员工的质量意识的不断提高和人们的普及。它取决于产品开发,材料采购,生产过程和售后服务等产品生命周期全过程的质量控制。丽珠集团已经建立了一套。完善的质量管理体系,不断追求质量内涵的扩展和质量的不断提高。在过去的十年中,在加强质量律师制度的过程中,丽珠集团的质量体系不断得到加强。从GMP到cGMP(动态GMP)再到QbD(质量来自设计),内涵不断扩大;对于欧盟和美国,丽珠集团的质量认证图也在不断扩大。

丽珠集团的质量律师,从少数人到一群人,代代相传。第一代优秀律师已成长为企业的高级管理人才。王锐和谢海燕从质量律师到董事长大,后来担任集团总工程师或重点部门负责人。这表明丽珠集团的质量律师以其卓越的能力在质量实践方面取得了良好的专业成长。新一代优质律师孙朗,沉春丽,宋世秋也不断成为优秀的律师。如今,质量团队已成为丽珠集团的知名人才。据统计,丽珠的质量管理团队已达800多人。

展望未来,丽珠集团将继续弘扬精湛工艺,铸就丽珠品质的灵魂,照亮丽珠品牌,追求极致,满足用户。每次丽珠集团质量日,所有丽珠品质的律师都将重温“让人放心的药,丽珠制造”的口号,这是丽珠质量持牌人所追求的目标。

文/《中国医药报》记者陈海容

李一祯

策划:刘爽

《中国医药报》未经许可,不得转载本社的版权。

2570c0bafcf437b50c23a6e91a632f21.gif

丽珠医药集团有限公司(以下简称丽珠集团)成立于1985年,已发展成为集医药研发,生产,销售于一体的综合性企业集团,拥有完整的现代化产业链和产品集团。 生产线通过了药品GMP认证和5家API公司28个品种。通过药品GMP认证,其他11个品种已通过兽药GMP认证;有15种原材料通过国际认证现场检验,有效期内获得20份国际认证证书。凭借雄厚的技术实力,精良的设备,优秀的人才和先进的技术,丽珠集团在研发,生产和质量方面处于行业领先地位,已成为中国医药行业的一颗璀璨明珠。

面对成就,丽珠集团董事长朱保国一直强调质量是丽珠的生命。在产品质量方面,我们必须追求卓越,创造最好的品质。

早在2007年,当广东省食品药品监督管理局发布《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》并开展质量检察制度试点工作时,朱保国指出,质量律师制度的实施和质量管理的加强恰逢其中。丽珠集团的发展理念。丽珠集团率先按照要求设立了药品质量律师,并实施了质量律师制度。质量律师制度的实施促进了丽珠集团从“卓越到卓越”的质量管理,并使其成为广东省药品协会药品生产质量律师专业委员会主席。

质量文化从最高层开始

“丽珠的发展史也是建设优质产品的历史。”这是丽珠集团公司出版物上的表达。高层次意识在公司的质量文化中起着关键作用,丽珠集团也不例外。

丽珠集团总裁唐阳刚表示,质量就是生命,丽珠集团是一贯的。质量严格,科研精细,生产稳定,服务优良。丽珠坚持对药物整个生命周期进行质量管理。

该集团生产,技术和质量工作副总裁杨代红对此有更详细的解释。丽珠产品的质量包括三个方面:

首先是产品质量的全生命周期管理。从研发,技术转让,生产,销售和产品退市,有一套严格的加工程序,集团的质量监督已全面覆盖GLP,GCP,GAP,GMP和GSP。

其次,产品质量源于设计和全过程控制。在研发阶段,我们开始考虑研发标准解决方案的设计,包括基于工艺的工厂建设,以及引入高质量的硬件和软件以确保产品质量。

第三是基于知识和科学的产品质量风险管理。这是丽珠集团质量管理工作始终坚持的关键点。只有充分掌握产品知识,运用适当的质量管理工具,才能有效控制质量风险,提高产品质量。

“质量第一”是丽珠集团的优质文化。顶层设计将药物开发,生产和销售的功能分开。生产工厂只负责产品质量和交付,这有利于建立优质的第一文化。

丽珠集团的制药业是第一个进入智能制造时代的,是对质量的不懈追求。金湾区丽江工业园区占地面积42.7万平方米,总投资约20亿元,于2011年竣工。由德国设计公司按照国际标准设计,园区体现了最先进的设计国际医药GMP概念和技术水平,冷冻干燥机自动上料系统,清洁空气在线监测系统,液体罐在线清洗消毒系统,联动RABS隔离系统,灭菌VHP系统,物料封闭传输系统,全自动三维仓库等均采用国际先进技术,厂房按美国和欧盟相关标准建造。

铸造品质的灵魂

“丽珠集团的质量管理有其自身的特点,内部质量审核严格,质量评估严密,严格的管理在其中发挥着关键作用。”丽珠集团质量管理总部总经理谢海燕博士李先生告诉记者,珍珠集团的产品结构涵盖了从传统的化学和中药到创新的肽长效微球制剂,重组技术和单克隆抗体产品,以及体外诊断试剂。因此,控制系统风险的任务相对艰巨。近年来,丽珠集团实施了一票否决制度,进行飞行检查和质量评估,取得了良好的效果。

丽珠集团作为广东省医药协会药品生产质量专业委员会主席,不遗余力地推进质量律师制度的建设。 2013年10月8日,丽珠集团根据自身特点制定并发布《丽珠集团质量受权人管理细则》,明确规定各企业质量授权人员均由集团任命,律师代表各企业控制质量。小组并接受小组。直接领导和监督质量管理总部。如今,丽珠集团已形成以质量律师为中心的质量管理体系和质量文化。丽珠质量律师制度已扩展到研发和其他相关领域,以实现药品整个生命周期的质量管理。这也是丽珠集团的优质功能之一。

据谢海燕介绍,丽珠集团严格执行质量律师制度,在产品发布前非常重视质量保证工作。产品的质量取决于所有员工的质量意识的不断提高和人们的普及。它取决于产品开发,材料采购,生产过程和售后服务等产品生命周期全过程的质量控制。丽珠集团已经建立了一套。完善的质量管理体系,不断追求质量内涵的扩展和质量的不断提高。在过去的十年中,在加强质量律师制度的过程中,丽珠集团的质量体系不断得到加强。从GMP到cGMP(动态GMP)再到QbD(质量来自设计),内涵不断扩大;对于欧盟和美国,丽珠集团的质量认证图也在不断扩大。

丽珠集团的质量律师,从少数人到一群人,代代相传。第一代优秀律师已成长为企业的高级管理人才。王锐和谢海燕从质量律师到董事长大,后来担任集团总工程师或重点部门负责人。这表明丽珠集团的质量律师以其卓越的能力在质量实践方面取得了良好的专业成长。新一代优质律师孙朗,沉春丽,宋世秋也不断成为优秀的律师。如今,质量团队已成为丽珠集团的知名人才。据统计,丽珠的质量管理团队已达800多人。

展望未来,丽珠集团将继续弘扬精湛工艺,铸就丽珠品质的灵魂,照亮丽珠品牌,追求极致,满足用户。每次丽珠集团质量日,所有丽珠品质的律师都将重温“让人放心的药,丽珠制造”的口号,这是丽珠质量持牌人所追求的目标。

文/《中国医药报》记者陈海容

李一祯

策划:刘爽

《中国医药报》未经许可,不得转载本社的版权。

2570c0bafcf437b50c23a6e91a632f21.gif